Протескал (Protescal) Имплантат вязко-эластичный для интраоперационного введения (шприц 1,5 мл N1) ЭлДжи Лайф Сайенсиз, ЛТД - Республика Корея в аптеках города Нижних Cерег

Регистрационный номер медицинского изделия:    РЗН 2014/1716
Дата государственной регистрации медицинского изделия:    26.06.2014
Срок действия регистрационного удостоверения:    Бессрочно
Наименование медицинского изделия:    Имплантат вязко-эластичный стерильный Protescal для интраоперационного введения в шприце объемом 1,5 мл и 5 мл
Наименование организации-заявителя медицинского изделия:    ООО 'МИП'
Место нахождения организации-заявителя медицинского
изделия:    123001, Россия, г. Москва, Ермолаевский переулок, д.22-26, стр.1
Юридический адрес организации-заявителя медицинского
изделия:    115419, Россия, г. Москва, г. Москва, ул. Орджоникидзе, д. 11, корп. 1/2
Наименование организации-производителя медицинского
изделия или организации-изготовителя медицинского изделия:    'ЭлДжи Лайф Сайенсиз, ЛТД'
Место нахождения организации-производителя медицинского
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия:    , Республика Корея, Дальнее зарубежье, LG Life Sciences, LTD, 58, Saemunan-ro, Jongno-gu, Seoul, Korea
Юридический адрес организации-производителя медицинского
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия:    , Республика Корея, Дальнее зарубежье, LG Life Sciences, LTD, 58, Saemunan-ro, Jongno-gu, Seoul, Korea
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия:    93 9818
Класс потенциального риска применения медицинского изделия
в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских
изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения
Российской Федерации:    3
Назначение медицинского изделия, установленное
производителем:     
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации:     
Адрес места производства или изготовления
медицинского изделия:    129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do, Korea

1. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Имплантат вязко-эластичный стерильный Protescal (Протескал) для итраоперационного введения в шприце объемом 1,5 мл и 5 мл -используется в эндоскопической хирургии для снижения адгезии окружающих тканей, в целях предотвращения процесса образования спаек

Протескал применяют в зоне хирургии путем нанесения геля с использованием квалифицированного катетера по выбору хирурга (катетер не прилагается).

Протескал представляет собой полностью стерилизованный продукт типа геля, поставляемый в виде предварительно заполненного шприца 1,5 мл и 5,0 мл с бесцветным и прозрачным вязким гелем.

СОСТАВ:

Гиалуронат натрия -10 мг,

Карбоксиметилцеллюлоза (КМЦ) - 5 мг,

Альгинат натрия -1 мг

2. ПОКАЗАНИЯ

Протескал применяется при хирургических вмешательствах, ще имеется риск возникновения послеоперационного спаечного процесса (повреждения брюшины, эндометрия и тл.).

3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

1. Не использовать.

(1) Не использовать для пациентов с заражением или инфекцией в месте хирургического вмешательства в данный момент.

(2) Не использовать для пациентов с гиперчувствитель- ностью к гиалуроновой кислоте, карбоксиметилцеллюлозе или альгинату.

2. Использовать с осторожностью.

(1) Изделие не было исследовано на пациентах с нарушениями свертываемости крови или на пациентах, которые получали коагулянты.

(2) Изделие не было исследовано на пациентах, получавших гипогликемические средства внутрь или парентерально.

(3) Изделие не было исследовано на пациентах с иммуносуппрессией или с аутоиммунными заболеваниями.

(4) Изделие не было исследовано на пациентах с тяжелыми заболеваниями печени или почек, или подвернувшихся хирургическому вмешательству, включая вскрытие желточно-кишечного тракта или мочевых путей.

(5) Безопасность и эффективность изделия не были установлены в исследованиях на животных при применении в комбинации с другими лекарственными препаратами, такими как анти-адгезивные препараты или абсорбционные гемостатические препараты и т.д.

(6) Не рекомендуется использование изделия при беременности. После использования рекомендуется избегать беременности до окончания первого менструального цикла.

Предупреждения

1. Убедитесь в том, что стерильность не была нарушена до использования.

2. Проверьте дату окончания срока хранения на этикетке упаковки.

3. Не используйте гель повторно.

4. ПРИГОТОВЛЕНИЕ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ

1. Открывайте упаковку непосредственно перед использованием.

2. При использовании упаковку следует открывать в стерильном помещении.

Инструкция по использованию.

1. Перед процедурой необходимо удалить все промывочные растворы с помощью аспиратора. Все пакеты и губки, использованные для остановки кровотечения, также должны быть удалены

2. Перед использованием убедитесь в том, что кровотечение было полностью остановлено.

Всегда открывайте упаковку изделия в стерильном помещении, удалите крышку шприца и накрутите на него катетер (если для распределения    продукта    используется медицинский

распределитель,    прикрутите    спредер вместо катетера).

Производитель предлагает использовать катетер с внутренним диаметром 1,0 ± 0,6 мм.

3. Удалите крышку шприца и накрутите на него катетер (если для распределения продукта используется медицинский распределитель,    прикрутите    спредер вместо катетера).

Производитель предлагает использовать катетер с внутренним диаметром 1,0 ± 0,6 мм.

4. Введите гель в количестве достаточном для распределения и покрытия всей зоны применения.

5. Гель и шприц, оставшийся после введения должен быть утилизирован.
5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

1. Общие меры предосторожности

* Поскольку данное изделие является стерильным продуктом, во время процедуры необходимо поддерживать стерильность. Не следует применять гель с просроченной датой валидности стерилизации.

Перед использованием проверьте содержимое. Если

* наблюдаются следы повреждения или наличия влаги, продукт не следует использовать.

Перед введением геля в зону хирургического вмешательства,

, хирург должен абсорбировать и удалить избыток жидкости вокруг раны.

2. Меры предосторожности при обращении

* Не замораживать

. Хранить и использовать изделие при комнатной температуре

(от + 2°С до +25°С).

Поскольку данное изделие является стерильным

* одноразовым продуктом, его нельзя использовать повторно после ре-стерилизации.

6. ХРАНЕНИЕ

Хранить при комнатной температуре (от +2 до +25°С) в защищенном от света месте, в герметичном контейнере

7. СРОК годности

24 месяца с даты изготовления, при условии соблюдения всех требований хранения, которые указанны производителем.

8. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

LG Life Sciences

129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do, Korea, Южная Корея

9. ОРГАНИЗАЦИЯ, УПОЛНОМОЧЕННАЯ ИЗГОТОВИТЕЛЕМ НА ПРИНЯТИЕ ПРЕТЕНЗИЙ ОТ ПОТРЕБИТЕЛЯ:

ООО «ЭВАфарм»

Адрес: 127576 г. Москва, ул. Новгородская, д. 1, корпус Б, офис 416, телУфакс: +7 495 789 48 96,

ал. почта: info@evapharm ju, сайт: www.evapharm.ru Регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1716 от 26 апреля 2014 г.

10. МАРКИРОВКА И УПАКОВКА

Гель объемом 1,5 и 5 мл в предварительно заполненном шприце, упакован в блистерную упаковку, прозрачную с одной стороны, после чего упакован картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Не стерилизуйте повторно Не следует использовать повторно j^Jjj Воспользуйтесь инструкцией ((^) Не используйте, если упаковка повреждена

Внимание обратитесь к сопроводительным документам Температурные ограничения

Беречь от солнечного света

Стерилизовано с использованием оксида этилена
Стерилизований поток или сухое тепло

Беречь от дождя